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【知らないとまずい！】薬機法改正に伴う規制とペナルティー。広告・パッケージを中心に解説！

作成日：2022年11月26日　更新日： 2024年5月16日

薬や化粧品、健康食品のパッケージを製作する際、注意をしなければならない「薬機法」。以前は「薬事法」と言われていましたが、時代の急激な変化に伴って少しずつ改正されていることをご存じでしょうか。

今回はそんな薬機法の改正内容のうち、パッケージに関することについてご紹介します。

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薬機法（旧・薬事法）とは？

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、厚生労働省が管轄しています。

医薬品等の製造や表示、広告、販売、流通まで、細部にわたって規定されています。

対象は医薬品だけではなく、化粧品や健康食品も対象となります。

目的としては、保健衛生上の危害や拡大の防止、指定薬物の規制を行い、医薬品等の研究開発の促進を行うことがあります。

もともと薬事法と呼ばれていた法律ですが、医薬品等を取り巻く環境の変化に適応するため、2013年に「薬機法」に名称や内容が改正され、2014年11月に施行されました。

さらに、2019年12月4日に改正され、2021年8月1日に施行された法律により、薬機法第66条の『虚偽・誇大広告の禁止』に抵触した場合、違反して販売していた期間の売上の4.5％を納付する「課徴金制度」が始まりました。

ただし、徴収される課徴金額が225万円（対象品目の売上5,000万円）に満たない場合は、徴収が免除されます。

薬機法改正の背景

電通によると、テレビ広告をインターネット広告が上回り、2兆円の大台を初めて超えたと2020年に発表しました。あわせてインターネット広告は出稿のしやすさや、審査の甘さから虚偽・誇大広告でのトラブルが増加しています。

日本広告審査機構（JARO）への苦情件数も激増し、健康食品では広告のような効果が得られないなどの苦情が2020年は昨年対比200％になりました。

そのように、過剰表現による広告やステマ広告が増加する中、法律に違反する事業者に厳しい対応をするべく、改正が行われました。

薬機法改正後の広告規制とは？

薬機法の広告については法第66条～第68条に定められています。

虚偽・誇大表現はもちろんですが、これまで効能の表記に関して「個人差・体験談による」と逃げていた表現も取り締まり対象になっています。

2020年7月には、健康食品販売会社ステラ漢方（福岡市博多区）の広告に関わった6人が逮捕されました。

【衝撃】ズタボロだった肝臓が半年で復活…？！

参照：読売新聞オンライン 2020/10/27

上記のような記事体験談は「すべて架空の表現だった」として、広告担当者だけでなく、ステラ漢方社員も医薬品医療機器法違反の疑いで逮捕されました。広告主が知らなかったでは済まされない事件として、記憶にある方も多いのではないでしょうか。同年9月には、法人としてステラ漢方や広告会社も書類送検されています。

これまで広告主は「広告会社が勝手にやったこと」として、すり抜ける詭弁が通用していました。厚生労働省はこれに対して明確な指針を出したともいえます。

今後は代理店、広告主だけでなく、ライター、ブロガー、アフィリエイターなど関係者全員が処罰を受ける恐れがあります。また個人のフリマアプリでのネット販売においても同様です。

何がダメで、何がいいのか、きちんと把握しておく必要があります。

薬機法の課徴金とは？

2019 年 12 月 4 日に公布された薬機法の改正により、薬機法上の虚偽・誇大広告規制への違反に対する課徴金が新たに制定されました。

従来、虚偽・誇大広告（薬機法 66 条）に違反した場合の罰金の水準は、個人・法人ともに最高で 200 万円でした。

今回制定された薬機法の課徴金は、薬機法 66 条 1 項（虚偽・誇大広告の禁止）違反に対して科せられます。一番の違いは売り上げに応じた金額が課徴金として計算されることにあります。

食品に関しては薬機法が直接には規制しませんが、広告表現に健康増進や医薬品的効能を表現すると薬機法の規制にかかります。

サプリメントや健康食品も、薬機法の虚偽・誇大広告規制、健康増進法の虚偽・誇大広告規制、さらには景品表示法の優良誤認規制などの対象にも該当する可能性があります。

加えて、罰則は課徴金だけでなく、行政指導や製品回収による損害、会社の信用失墜など、経営に多大な損害を与えるリスクもあります。

もし違反を発見した場合はできるだけ早く報告すると、課徴金は50％の減額がされる場合もあるようです。違反に気がついたらすぐに申し出ましょう。

薬機法の規制対象は？

薬機法はすべての人が対象になります。広告主、広告代理店といった広告を配信する業者だけでなく、SNSのインフルエンサーの投稿も対象となります。

また、企業からPR広告を依頼されて薬機法に違反した投稿をおこなった場合にも、薬機法の規制対象になる可能性があります。

ただ、規制の対象は商品の販売につながる広告となるため、研究員がレポートにまとめた内容を配る等の行為は薬機法には抵触しません。しかし、販売の促進のためにそのレポートを用いると違反になります。

対象商品は薬機法の管轄下にある医薬品、化粧品などに加え、一般健康食品も対象となります。たとえば、一般健康食品に対して、疲労回復、脂肪燃焼など、保健機能食品のような効能効果を書いてしまうと違反となります。

健康器具や美容器具についても、薬機法の直接の規制対象ではありませんが、医薬品と誤認させるような機能表示、効能効果を表示することは禁止されています。

薬機法対象商材例

・医薬品

・一般用医薬品（OTC）

・医療機器

・医薬部外品

・化粧品

・再生医療等製品など

広告表現によって抵触する商材例

・健康食品（医薬品的な効能効果訴求で取締り対象）

・健康器具（医学的な効能効果訴求で取締り対象）

・美容器具（医学品的な効能効果訴求で取締り対象）など

トレーサビリティの現状

医療機器の流通の効率化及び⾼度化、トレーサビリティの確保、医療事故の防⽌、医療事務の効率化の観点から、2008（平成20）年にバーコード表⽰の実施要項が通知されました。医薬品等のパッケージにはバーコードの表示も忘れずに行いましょう。

バーコード表⽰の実施要項

○ GS1規格に基づくバーコード表⽰の普及・データベースの登録を推進。

現状医療機器のバーコード表⽰割合（令和２年度厚⽣労働省・情報化進捗状況調査より抜粋）バーコード表⽰割合の販売包装単位は全てのカテゴリーで昨年度から割合が増加している⼀⽅、個装（最⼩包装）単位は昨年度から割合が減少したカテゴリーが⼀部⾒受けられた。

医療安全の確保の観点から、製造、流通から、医療現場に⾄るまでの⼀連において、医薬品・医療機器等の情報の管理、使⽤記録の追跡、取り違えの防⽌などバーコードの活⽤によるトレーサビリティ等の向上が重要である。このような取組による安全対策を推進するため、医薬品・医療機器等の直接の容器・被包や⼩売⽤包装に、国際的な標準化規格に基づくバーコードの表⽰を義務化することが適当である。

○ バーコード表⽰を求めるに当たっては、医薬品・医療機器等の種類や特性に応じた効率的・段階的な対応や⼀般⽤医薬品などを含めた現状のコード規格の普及状況などを考慮する必要がある。

○ また、バーコード表⽰の義務化と合わせて製品情報のデータベース登録などを製造販売業者に求めるとともに、医療現場などにおけるバーコードを活⽤した安全対策の取組を推進していく必要がある。

参考：厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局医薬安全対策課「添付⽂書の電⼦化及びトレーサビリティ向上のためのバーコード表⽰について」

https://www.pmda.go.jp/files/000246918.pdf