2022.11.26

【総集編】SDGsとは？本記事を読めば全て分かります！

薬機法とは？

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。医薬品等の製造や表示、広告、販売、流通まで、細部にわたって既定されています。目的としては、保健衛生上の危害や拡大の防止、指定薬物の規制を行い、医薬品等の研究開発の促進があります。

もともと薬事法という法律で、医薬品等の環境の変化に適応するため、2014年11月の改正により現在の名称と法律となりました。

薬機法改正の背景

電通はテレビ広告をインターネット広告が上回り、2兆円の大台を初めて超えたと2020年に発表しました。あわせてインターネット広告は出稿のしやすさや、審査の甘さから虚偽・誇大広告でのトラブルが増加しています。

日本広告審査機構（JARO）への苦情件数も激増し、健康食品では広告のような効果が得られないなどの苦情が2020年は昨年対比200％になりました。

薬機法（旧：薬事法）とは、正式名称医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律です。薬機法は厚生労働省が管轄しています。

2013年に薬事法は薬機法に改称されるなど大幅に改正がされ、2014年に施行されました。しかし現行の行政処分の抑止効果では機能しにくいことから、2019年に再度改正が行われ、今回の課懲金制度が導入されました。

薬機法改正後の広告規制とは？

薬機法の広告については法第66条～第68条に定められています。

虚偽・誇大表現はもちろんですが、これまで効能の表記に関して個人差・体験談によると逃げていた表現も取り締まり対象になっています。

2020年7月に健康食品販売会社ステラ漢方（福岡市博多区）の広告に関わった6人が逮捕されました。

【衝撃】ズタボロだった肝臓が半年で復活…？！参照：読売新聞オンライン 2020/10/27

上記のような記事体験談はすべて架空の表現だったとして、広告担当者だけでなく、ステラ漢方社員も医薬品医療機器法違反の疑いで逮捕されました。広告主が知らなかったでは済まされない事件として記憶にある方も多いのではないでしょうか。

9月には、法人としてステラ漢方や広告会社も書類送検されています。

これまで広告主は広告会社が勝手にやったこととして、すり抜ける詭弁が通用していました。厚生労働省はこれに対して明確な指針を出したともいえます。

今後は代理店、広告主だけでなく、ライター、ブロガー、アフィリエイターなど関係者全員が処罰を受ける恐れがあります。また個人のフリマアプリでのネット販売においても同様です。

何がダメで、何がいいのか、きちんと把握しておく必要があります。

トレーサビリティの現状

医療機器の流通の効率化及び⾼度化、トレーサビリティの確保、医療事故の防⽌並びに医療事務の効率化の観点から、2008（平成20）年にバーコード表⽰の実施要項を通知。

○ GS1規格に基づくバーコード表⽰の普及・データベースの登録を推進。

現状医療機器のバーコード表⽰割合（令和２年度厚⽣労働省・情報化進捗状況調査より抜粋）バーコード表⽰割合の販売包装単位は全てのカテゴリーで昨年度から割合が増加している⼀⽅、個装（最⼩包装）単位は昨年度から割合が減少したカテゴリーが⼀部⾒受けられた。医療安全の確保の観点から、製造、流通から、医療現場に⾄るまでの⼀連において、医薬品・医療機器等の情報の管理、使⽤記録の追跡、取り違えの防⽌などバーコードの活⽤によるトレーサビリティ等の向上が重要である。このような取組による安全対策を推進するため、医薬品・医療機器等の直接の容器・被包や⼩売⽤包装に、国際的な標準化規格に基づくバーコードの表⽰を義務化することが適当である。

○ バーコード表⽰を求めるに当たっては、医薬品・医療機器等の種類や特性に応じた効率的・段階的な対応や⼀般⽤医薬品などを含めた現状のコード規格の普及状況などを考慮する必要がある。

○ また、バーコード表⽰の義務化と合わせて製品情報のデータベース登録などを製造販売業者に求めるとともに、医療現場などにおけるバーコードを活⽤した安全対策の取組を推進していく必要がある。

参考文献：厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局医薬安全対策課「添付⽂書の電⼦化及びトレーサビリティ向上のためのバーコード表⽰について」

https://www.pmda.go.jp/files/000246918.pdf